Iso 13485 中文 版

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15.01.2016

 · 領導力企管為您報導 ISO 13485:2016 條文改版進度。新版條文 ISO 13485:2016 於2015年12月完成( final draft of international standard,簡稱 FDIS 版)投票並已通過,於2016年2月正式發佈。舊版 ISO13485:2003 將有3年的轉換期,新版條文正式發佈2年後將不再頒發舊版證書。. ISO 13485:2016 新版 …

因此,iso 13485是以 iso 9001 為藍本,並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文,成為一個可單獨使用的標準。但僅符合 iso 13485 標準的公司,並不得宣稱其亦符合 iso 9001標準。 iso 13485 :2016 新版條文改版時程表. 2019年2月:強制改為 iso 13485 :2016 新版證書。這是 ...

新版ISO 13485更加注重於「風險管理」,所以需以ISO 14971風險管理系統指南輔助且納入稽核項目內。( ISO 13485與ISO14971的關聯性) 什麼是ISO 13485:2016? ISO 13485由國際標準化組織(International Organization for Standardization)所制定,是一套醫療器材品質管理系統標準(Medical devices Quality management systems standards ...

iso 13485醫療器材品質管理系統可改善企業內部流程、提升效率、降低成本並監督供應鏈,證明醫材產品有效安全,符合各國法規要求。bsi有150多位醫療器材專家,在研發、生產製造和品質保證有豐富經驗。bsi受歐盟、美國、加拿大、日本、德國、澳洲、香港等國家醫療器材相關單位認可,因此所做的 ...

en iso 13485:2016 用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求」,含前言及附錄的 勘誤表。因此現在bs en iso 13485:2016 已經與mdd、aimdd 及ivdd 調和。由 於轉版過渡期到2019 年二月底為止,因此眾人引頸久盼bs en iso 13485:2016 納入 調合標準列表。

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