Iso 13485 中文 版

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即日起,您所持有的 iso 13485 :2003 證書已經失效,歡迎立即與我們聯繫,協助您取得最新版本證書。補充說明,iso 13485 最新版本標準於2016年2月正式公告,目前持有舊版證書的企業,iso 提供3年轉版過渡寬限期間,最遲必須在2019年2月取得新版 iso 13485:2016 證書。

因此,iso 13485是以 iso 9001 為藍本,並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文,成為一個可單獨使用的標準。但僅符合 iso 13485 標準的公司,並不得宣稱其亦符合 iso 9001標準。 iso 13485 :2016 新版條文改版時程表. 2019年2月:強制改為 iso 13485 :2016 新版證書。

2019年2月28日:舊版iso 13485:2003失效。當前採用iso 13485:2003標準的組織,需在此之前轉換至2016新版。 iso 13485:2016版架構與重點 近幾年更新的iso標準,均已採用annex sl架構作撰寫,但此次iso 13485並沒有在架構上進行修改,而是與iso 9001:2008相同,維持以下8個章節的架構:

新版ISO 13485 標準已與歐盟指令調和 歐盟官方公報公佈了更新的調合標準列表包含BS EN ISO 13485:2016 歐盟官方公報(Official Journal of the European Union, OJ)中列示的各項歐洲 標準(稱為調和標準),讓製造商可以透過符合這些調和標準,來證明其符合相關歐盟 法規的 ...

領導力企管為您編譯來自 ISO 釋出的 ISO 13485:2016 改版消息。依據 ISO 指出,ISO 13485:2016 已於 2016 年初發佈國際標準(International Standard,簡稱 IS 版)。. ISO 13485:2016 改版時程 - 已完成委員會草案版(Committee Draft,簡稱 CD 版)。 已完成國際標準草案版(Draft Internati...

自新版本 iso 13485:2016 國際醫療器材品質管理系統 推出以來,持有iso 13485:2003 版本的組織,必需於2019年3月1日前轉換到新版標準。 為了讓醫療器材商能趕上品質管理系統的更新,SGS準備了一份轉版檢查表,以協助業界更容易了解新版的要求以及順利完成改版程序。

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ISO 13485-2016正式版(中文) ISo13485:2016(E〕 目录 age 前 引言 范围 规范性引用文件 3术语和定义 1 4质量管理体系 41总要求 4.2文件 ...

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