21 cfr part 11 中文 版

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每個條款與 EU 附錄 11 相關條款的要求。這些說明是假設系統的存取(包括儀器硬體與 軟體)是由負責系統所包含的電子記錄的人員所控制。因此,系統已根據 21 CFR Part 11.3(b)(4) 中的定義設計為「封閉型系統」。 支援符合 FDA 21 CFR Part 11 與附錄 11 的法規要求:

21CFR-part11-中文版资料 联邦法规 21 章第 11 款 电子记录;电子签名 分章 A 一般规定 11.1 适用范围 11.2 履行 11.3 定义 分章 B 电子记录 11.10 封闭系统的控制 11.30 开放系统的控制 11.50 签名的验证 2 11.70 签名/记录连接 分章 C 电子签名 11.100 一般要求 11.200 电子签名的构成及控制 11.300 识别代码和 …

21 CFR Part 11是指《联邦法规21章》第11款,主要内容涉及电子记录和电子签名。实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表达,此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。食品、医药制造行业多遵照此 …

联邦法规 21 章第 11 款 电子记录;电子签名 分章 a 一般规定 11.1 适用范围 11.2 履行 11.3 定义 分章 b 电子记录 11.10 封闭系统的控制 11.30 开放系统的控制 11.50 签名的验证 11.70 签名/记录连接 分章 c 电子签名 11.100 一般要求 11.200 电子签名的构成及控制 11.300 识别代码和密码的控制 分章 a 一般规定 11…

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